Codice comunitario per i medicinali

Entra in vigore il prossimo 6 luglio il decreto legisaltivo 24 aprile 2006, n. 219 concernente “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonch? della direttiva 2003/94/CE”(lo trovi nelle guide del sito in formato pdf) .

Il recepimento delle direttive comunitarie 2001/83 e 2003/94 ha dato vita ad una codificazione della materia (ad eccezione degli aspetti concernenti prezzi ed erogazione dei medicinali con onere a carico del Servizio sanitario nazionale) che riguarda:

l’immissione in commercio;
le norme speciali per i medicinali omeopatici e di origine vegetale;
il regime autorizzatorio;
l’importazione;
le linee guida di buona fabbricazione;
etichettatura e fogli illustrativi;
ingrosso;
pubblicit?;
farmacovigilanza e sanzioni.

Il provvedimento, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 – Suppl. Ordinario n.153, estende da 3 a 6 mesi la validit? della ricetta ripetibile non a carico del Servizio sanitario nazionale.

Dovranno, inoltre, essere pi? chiare le etichette, con traduzioni braille obbligatorie per i non vedenti. Sono recepite le linee guida che devono assicurare la buona fabbricazione dei medicinali e sar? regolamentata in maniera pi? precisa la pubblicit? dei prodotti.

Gran parte delle norme riguardano poi la ricerca, la sperimentazione e la messa in commercio dei farmaci: ? prevista una registrazione pi? rapida per i farmaci generici ammessi, e distribuzione pi? accelerata per quelli difficilmente trovabili.

Un altro pacchetto di norme ? indirizzato a fissare regole severe per disciplinare la professione di informatore scientifico.

Il codice riconosce, infine, un ruolo particolarmente importante all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), come organismo di riferimento del settore responsabile del sistema di farmacovigilanza.

(fonte: Palazzo Chigi)