LA FDA HA AUTORIZZATO L?USO DEL VACCINO ANTI HPV NEGLI STATI UNITI PER LA PREVEN

L’infezione genitale con i tipi 16 e 18 di HPV ? identificata come la causa del 70% dei carcinomi della cervice ed i tipi 6 ed 11 sono responsabili del 90% delle verruche genitali. Questi quattro tipi di Human Papilloma Virus (HPV) sono anche responsabili delle alterazioni cellulari che danno luogo a letture ?alterate? del Pap test. Il carcinoma della cervice uterina ? una delle principali cause di cancro nella donna, con una mortalit? annua di circa 288.000 donne in tutto il mondo.

Lo scorso 8 Giugno la FDA statunitense ha approvato l’uso del vaccino della Merck & Co., Inc. nelle donne dai 9 ai 26 anni per la prevenzione del carcinoma della cervice, lesioni precancerose (CIN ? Neoplasia Cervicale Intraepiteliale) di grado 2/3 e adenocarcinoma in situ, lesioni precancerose vulvari (VIN ? Neoplasia Vulvare Intraepiteliale) di grado 2/3, e lesioni precancerose vaginali (Neoplasia Vaginale Intraepiteliale (VaIN) di grado 2/3 causate da HPV di tipo 16 e 18. Il vaccino ? stato autorizzato all’uso anche per la prevenzione dei condilomi e delle lesioni cervicale di basso grado (CIN 1) causate da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18.

L’efficacia del vaccino ? stata dimostrata in quattro studi clinici randomizzati controllati con placebo in doppio cieco di fase II e III. Gli studi hanno coinvolto globalmente 20.541 donne fra i 16 e i 26 anni. Le partecipanti agli studi sono state seguite con follow-up fino cinque anni dalla data di arruolamento.

Il 1 Giugno il vaccino ? stato approvato in Messico. Sono in corso domande di registrazione presso le agenzie regolatorie di 5 continenti ed includono paesi quali Argentina, Australia, Brasile, Unione Europea, Nuova Zelanda, Singapore e Taiwan.

Il 29 Giugno Merck & Co., Inc. ha annunciato che l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del Centers for Disease Control (CDC), ha espresso con parere unanime la raccomandazione di vaccinare con GARDASIL le ragazze e le donne dagli 11 ai 26 anni. Le raccomandazioni dell’ ACIP, un comitato di 15 esperti nel campo delle immunizzazioni che fornisce consulenza al CDC, pur non essendo vincolanti per i programmi di vaccinazione obbligatoria dei singoli stati dell’unione, vengono abitualmente implementati dalle autorit? sanitarie degli stati.