Duplice terapia antiaggregante dopo stent medicato: 6 o 12 mesi?

Alcuni colleghi cardiologi coreani hanno voluto verificare quale fosse il periodo di durata “ideale” della duplice terapia antiaggregante (DAPT) dopo il posizionamento di uno stent medicato: 6 o 12 mesi? Per farlo hanno valutato come endpoint primario il Target Vessel Failure (TVF), definito come endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso ischemia-guidata a 12 mesi, in due gruppi di pazienti che avevano rispettivamente effettuato la duplice antiaggregazione per 6 o 12 mesi dopo l’impianto dello stent. La percentuale di TVF a 12 mesi  è stata pari al

• 4,8% nel gruppo in cui la DAPT è durata per 6 mesi 
• 4,3% nel gruppo in cui la DAPT è stata prolungata per 12 mesi (dato indicativo di non inferiorità, visto che il limite superiore di 1 intervallo di confidenza bilaterale al 95% è risultato del 2.4%, p = 0.001 per la non-inferiorità, essendo il margine di non inferiorità predefinito del 4.0%).

Da segnalare però che le trombosi dello stent tendevano a verificarsi con maggiore frequenza nel gruppo nel quale la  DAPT era stata di 6 mesi  rispetto a quello di 12 mesi (0.9% versus 0.1%, hazard ratio 6.02; IC 95% 0.72-49.96, p=0.10). Nonostante ciò il rischio di morte o infarto miocardico non differiva nei due gruppi (2.4% vs 1.9%, hazard ratio 1.21; IC 95% 0.60-2.47, p=0.58). Nell’analisi dei sottogruppi, quando si estrapolavano i pazienti diabetici, il TVF si è verificato più frequentemente nel gruppo con 6 mesi di DAPT rispetto al gruppo di 12 mesi (hazard ratio 3.16; IC 95% 1.42-7.03, p=0.005). In conclusione, i dati di questo studio che ha interessato una popolazione di oltre 1.400 pazienti porterebbero a concludere che 6 mesi di DAPT non ha aumentato il rischio di TVF a 12 mesi dopo l’ impianto di stent medicati, rispetto ai 12 mesi di DAPT. Tuttavia, il margine di non inferiorità era stato predefinito come molto “largo” e lo studio non aveva una potenza sufficiente per valutare l’endpoint morte o infarto miocardico. Purtroppo quindi questi risultati dovranno essere confermati in studi di più ampia dimensione. 

Hyeon-Cheol  G et al. Six-Month Versus 12-Month Dual Antiplatelet Therapy After Implantation of Drug-Eluting Stents: The Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) Randomized, Multicenter Study. Circulation 2012; 125: 505-513

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