Aifa approva anticoagulante orale di nuova generazione

Tre anni fa l’Fda, due anni fa l’Ema, e ora anche l’Aifa ha approvato dabigatran exetilato, concedendo la rimborsabilità all’anticoagulante orale di nuova generazione per la prevenzione dell’ictus cerebrale da fibrillazione atriale non valvolare. L’annuncio, ieri, in un incontro a Milano. «Per questa indicazione da tempo si dispone di una terapia molto efficace, il warfarin, che però è difficile da gestire: va infatti assunto in dosi variabili da aggiustare tramite frequenti prelievi di sangue per il test dell’Inr; inoltre il livello della coagulazione varia per l’interferenza di altri farmaci o alimenti» ricorda Giuseppe Di Pasquale, presidente dell’Italian stroke forum. «La conseguenza è che, in Italia, solo il 55% dei soggetti da trattare è effettivamente trattato e che il paziente si trova nel corretto range terapeutico solo nel 55% del tempo». Dunque c’era attesa per un’alternativa al warfarin. «Con lo studio Rely, condotto su 18mila pazienti trattati in 3 bracci con warfarin o dabigatran ai dosaggi 110 mg/bid o 150/bid, si è dimostrato che dabigatran, rispetto a warfarin, riduceva del 35% gli ictus e le embolie sistemiche, del 60% le emorragie cerebrali e del 10% la mortalità. A 4 anni di trattamento, nel trial Relyable, il favorevole profilo di efficacia e sicurezza è stato confermato». «Oltre che sui dati di letteratura» sottolinea Francesco Romeo, presidente della Federazione italiana di cardiologia (Fic) «possiamo contare sull’esperienza clinica consolidata nella pratica clinica quotidiana da oltre 2 anni dai nostri colleghi in più di 80 Paesi al mondo». «La disponibilità di due dosaggi» evidenzia Mauro Campanini, presidente eletto del Fadoi (Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti) «consente di usare quello minore quando vi sia un rischio emorragico più elevato», per esempio in pazienti anziani (>80 anni) con ridotta funzionalità renale. Importanti, per Campanini, anche «i benefici fisici e psicologici derivanti dal non dover più sottoporsi a monitoraggi frequenti di laboratorio». Poche le controindicazioni: insufficienza renale grave e interazione con antiretrovirali e antifungini. «Adesso» conclude Roberto Sterzi, del Comitato tecnico-scientifico di Alice (Associazione per la lotta all’ictus cerebrale) «è fondamentale che ai pazienti in tutte le Regioni italiane sia garantito un accesso alla cura».

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