Malfunzionamento dei pacemaker e degli ICD: analisi delle segnalazioni giunte al

I pacemaker ed i defibrillatori cardioverter impiantabili ( ICD ) sono dispositivi medici complessi.

Uno studio, coordinato da William H. Maisel del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, ha analizzato i report annuali post-approvazione inviati all?FDA ( Food and Drug Administration ) delle societ? che producono pacemaker e ICD, con l?obiettivo di valutare l?incidenza di malfunzionamenti di pacemaker ed ICD.

Il periodo considerato ? stato quello compreso tra il 1999 ed il 2002.

Il pacemaker o l?ICD sono stati definiti malfunzionanti quando si ? reso necessario l?espianto del dispositivo per un funzionamento non corretto, il rinvio al produttore e quando il funzionamento inappropriato veniva confermato dalla societ? produttrice.

I cateteri e i dispositivi bivalvolari non sono stati inclusi nello studio.

Le morti erano attribuite al malfunzionamento del dispositivo solo se c?erano testimoni, se il malfunzionamento conduceva immediatamente a morte, e se il malfunzionamento era confermato dal produttore.

Durante il periodo dello studio, 2.25 milioni di pacemaker e 415.780 ICD sono stati impiantati negli Stati Uniti.

In totale, 17.323 dispositivi, di cui 8.834 pacemaker e 8.485 ICD, sono stati espiantati a causa di malfunzionamento, confermato.

I problemi a batteria/condensatore ( 23.6%; 4.085 malfunzionamenti ) ed i problemi elettrici ( 27.1%; 4.708 malfunzionamenti ) hanno rappresentato quasi la met? dei fallimenti totali.

La percentuale annuale di sostituzione del pacemaker per malfunzionamento per 1000 impianti ? diminuita in modo significativo durante lo studio, passando da un picco di 9 nel 1993 a 1.4 nel 2002 ( p = 0.006 per trend ).

Al contrario, la percentuale annuale di sostituzione per malfunzionamento dell?ICD per 1000 impianti, dopo essere diminuita da 38.6 nel 1993 a 7.9 nel 1996, ? aumentata in modo sensibile durante l?ultima met? dello studio con un picco nel 2001 a 36.4 ( p = 0.04 per trend ).

Pi? della met? dei malfunzionamenti degli ICD riportati si sono presentati negli ultimi 3 anni dello studio.

In generale, la percentuale annuale di sostituzione per malfunzionamento degli ICD ? risultata significativamente pi? elevata rispetto alla percentuale di sostituzione per malfunzionamento dei pacemaker ( in media 20.7 versus 4.6 sostituzioni per 1000 impianti; p < 0.001; rate ratio = 5.9 ).
Un totale di 61 morti, di cui 30 nei pazienti in cui era stato impiantato un pacemaker e 31 tra i pazienti con ICD, erano attribuibili a malfunzionamento del dispositivo. ( Xagena_2006 )

Maisel WH et al, JAMA 2006; 295: 1901-1906