Belara, un contraccettivo a basso contenuto di Etinil-Estradiolo

Belara ? un contraccettivo con marcate propriet? androgeniche, costituito da 0.03mg di Etinil-Estradiolo e da 2mg di Clormadinone.

Uno studio di fase III in aperto, non controllato, ha valutato l?efficacia contraccettiva e la sicurezza nel lungo periodo di Belara.
Le donne coinvolte sono state 1655 per un totale di 22.337 cicli.
Dopo l?assunzione di Belara per 12 cicli, l?acne su faccia/collo ? migliorata nel 64.1% delle donne e nel 53.4% delle donne l?acne ? scomparsa completamente.
La seborrea ? migliorata dopo 12 cicli nel 67.9% delle donne, con effetti curativi completi nel 58% dei casi.
Durante lo studio sono stati rilevati 62 gravi effetti avversi che si sono presentati in 59 donne su 1655.
Si sono verificati 2 casi di trombosi venosa profonda, 1 caso di embolia polmonare e 2 casi di disturbi visivi. Secondo gli Autori solo i 2 casi di trombosi venosa profonda potrebbero essere correlati all?assunzione di Belara.
I pi? comuni effetti indesiderati con l?impiego di Belara sono stati: cefalea ( 37.4% ), nausea ( 23.1% ), tensione mammaria ( 21.7% ), perdite vaginali ( 19.4% ).
La frequenza degli eventi avversi si ? ridotta con il tempo.

Uno studio di sorveglianza post-marketing ha valutato la tollerabilit? di Belara nel lungo periodo.
La valutazione ? stata compiuta su 2620 donne per un periodo di 12 cicli.
Il 67.3% delle donne non ha sperimentato alcun disturbo emorragico.
Le pazienti con sanguinamento inter-mestruale o con amenorrea al momento dell?ingresso nello studio ha riportato completo sollievo nel 61.7% e nell?89.3%, rispettivamente.
Le donne che precedentemente avevano sofferto di problemi dermatologici hanno mostrato un significativo miglioramento ( 85.6% ).
In modo simile, la percentuale delle pazienti con capelli grassi si ? ridotta in modo marcato.

Fonte:

1) Zahradnik HP et al, Contraception 1998: 57: 103-109
2) Schramm G, Steffens D, Contraception 2003 ; 67 : 305-312