Amitiza per la sindrome dell?intestino irritabile con costipazione
L?FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Amitiza ( Lubiprostone ) per il trattamento della sindrome dell?intestino irritabile con costipazione nelle donne adulte, d?et? uguale o superiore ai 18 anni.
La sindrome dell?intestino irritabile ? un disordine caratterizzato da: crampi, dolore addominale, gonfiore, costipazione e diarrea.
L?incidenza della sindrome dell?intestino irritabile ? 2 volte maggiore nelle donne che negli uomini.
La sicurezza e l?efficacia di Amitiza ? stata stabilita in 2 studi principali che hanno coinvolto 1.154 pazienti, a cui era stata diagnosticata la sindrome dell?intestino irritabile con costipazione .
La maggioranza dei pazienti studiati era di sesso femminile ( circa l?8% uomini ).
I pazienti arruolati negli studi avevano un lieve disturbo addominale o dolore, che era associato ad almeno due dei seguenti sintomi aggiuntivi : 1) meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana ( senza uso di lassativi ); 2) feci dure; 3) tensione moderata o grave con movimenti intestinali.
Negli studi, alcuni pazienti hanno ricevuto Amitiza, mentre ad altri ? stato somministrato placebo.
La sicurezza nel lungo periodo ? stata valutata in uno studio in cui tutti i pazienti erano trattati con Amitiza per una durata di 9-13 mesi.
L?efficacia di Amitiza nella sindrome dell?intestino irritabile con costipazione negli uomini non ? stata dimostrata in modo conclusivo.
I pi? comuni eventi avversi di Amitiza comprendono: nausea, diarrea e dolore addominale.
Effetti indesiderati, considerati rari, sono: infezioni del tratto urinario, secchezza delle fauci, sincope, edema periferico, dispnea e palpitazioni cardiache.
Amitiza deve essere assunto 2 volte al giorno, al dosaggio di 8 mg, con il cibo e l?acqua.
Periodicamente deve essere valutata la necessit? di continuare la terapia.
Amitiza non ? approvato per l?impiego nei pazienti che soffrono di grave diarrea, o nei pazienti con ostruzione intestinale nota o sospetta.
La sicurezza e l?efficacia di Amitiza non ? stata stabilita nei pazienti con alterazioni renali ed epatiche, in gravidanza, o nelle donne che allattano.
Amitiza ? anche approvato nel trattamento della costipazione cronica idiopatica, ma ad un dosaggio pi? alto, 24 mg 2 volte die.
Fonte: FDA, 2008
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