Il deficit di testosterone ? un fattore di rischio “globale”, associato anche al
Aumento dell’adiposit? sottocutanea e viscerale, depressione, affaticabilit?, riduzione della massa ossea, con rischio di osteoporosi, diabete, patologie cardiovascolari e, naturalmente, disfunzioni sessuali, con riduzione della libido e della capacit? erettile. Sono molto pi? di un milione le persone in Italia che soffrono di questi disturbi e patologie per ragioni in qualche modo connesse a una diminuzione dei livelli di testosterone, una condizione chiamata ipogonadismo maschile.
In particolare, il 33% dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 – che come ? noto ? caratterizzato da una ridotta sensibilit? all’insulina – presenta bassi livelli di testosterone. Questi ultimi, a loro volta, sono un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di diabete di tipo 2 e di sindrome metabolica, anche in pazienti normopeso, perch? causano insulino-resistenza, iperglicemia e alterazione del profilo lipidico. E anche l’obesit? addominale – di cui tanto si parla, e a ragione, in questi giorni come responsabile di primo piano del rischio cardiovascolare – ? associata a bassi livelli di testosterone.
“Ormai vi sono chiare evidenze scientifiche a sostegno di una stretta correlazione tra et? avanzata (over 65), presenza di adiposit? viscerale, aumento della resistenza insulinica e sindrome metabolica e bassi livelli di testosterone, sia totale che nella sua frazione libera, – chiarisce il Prof. Giovanni Spera, endocrinologo e ordinario di Medicina Interna all’Universit? “La Sapienza” di Roma. – Un rapporto di causa-effetto ? osservabile anche, a prescindere dall’et?, quando i livelli di testosterone si riducono per altre cause, per esempio a seguito di terapia farmacologica del tumore prostatico. E la controprova ? che, in tutti gli ipogonadismi, sia legati all’et? che ad altre cause, i parametri metabolici migliorano quando viene ripristinato un livello adeguato di testosterone”.
Un importante studio multicentrico condotto in otto paesi europei tra cui l’Italia – il TIMES2, del quale sono stati anticipati i risultati il 18 giugno scorso alla ENDO 2008 Conference in San Francisco (http://www.endo-society.org/endo/index.cfm) – dimostra che la terapia sostitutiva a base di testosterone migliora in modo significativo la sensibilit? all’insulina e la funzione sessuale negli uomini affetti di ipogonadismo e diabete di tipo 2 e/o sindrome metabolica.
“L’obiettivo clinico dello studio era di verificare se, ripristinando livelli di testosterone pi? vicini alla normalit?, fosse possibile migliorare le condizioni dei pazienti con diabete mellito e/o con sindrome metabolica. Un obiettivo che, almeno stando ai risultati preliminari, sembra raggiunto. Nella nostra sperimentazione? precisa il Prof. Spera il cui Centro ha coordinato la sperimentazione per l’Italia – nessuno dei pazienti studiati ha riportato effetti collaterali di una certa importanza n? ha mostrato ricadute negative a livello dell’apparato genito-urinario. E molti di loro hanno dichiarato di aver sperimentato un miglioramento della qualit? di vita, dell’umore e del tono muscolare”.
“La scoperta dell’efficacia della terapia sostitutiva con testosterone per migliorare la sensibilit? all’insulina e che tale efficacia persiste per almeno un anno ? molto interessante, ? sottolinea il Prof. Hugh Jones, endocrinologo presso la Medical School dell’Universit? di Sheffield in Scozia e autore dello studio. ? L’insulino-resistenza, infatti, ? associata non soltanto allo sviluppo di elevata glicemia, ma anche a numerosi disturbi e alterazioni, primi fra tutti l’aumento del rischio cardiovascolare. Circa tre quarti degli uomini con diabete subisce un evento cardiovascolare fatale. E, verosimilmente, ogni terapia in grado di ridurre l’insulino-resistenza contribuir? a ridurre il rischio cardiovascolare globale”.
Lo studio TIMES2 ? stato condotto in doppio cieco, randomizzato vs placebo, su 220 uomini over 40 con ipogonadismo e diabete di tipo 2 e/o sindrome metabolica, sottoposti a terapia sostitutiva con gel transdermico a base di testosterone al 2%.
Il principale end-point dello studio consisteva nel valutare l’efficacia del farmaco in gel transdermico a base di testosterone al 2%, sulla sensibilit? all’insulina dopo 6 e 12 mesi. L’end point secondario consisteva nel valutare le variazioni di una serie di parametri, tra i quali l’obesit? addominale, il profilo lipidico, il controllo glicemico, la funzione sessuale e la libido, gli eventi cardiovascolari e, naturalmente, la sicurezza e la tollerabilit?.
Dai risultati preliminari dello studio, il testosterone al 2% in gel transdermico:
aumenta significativamente la sensibilit? all’insulina rispetto ai controlli, sia a 6 mesi che a 12 mesi,
aumenta in misura significativa la funzione sessuale sia a 6 mesi che a 12 mesi,
si ? dimostrato ben tollerabile.
?In base alla mia esperienza clinica, vedo senza dubbio un futuro per la terapia sostitutiva a base di testosterone nell’anziano ipogonadico, – aggiunge il prof. Spera. – Anche perch?, proprio a causa dell’invecchiamento generale della popolazione, ? interesse di tutti garantire una migliore qualit? di vita e, soprattutto, la riduzione pi? ampia possibile del rischio di malattia, specie rispetto a condizioni come il diabete e la sindrome metabolica, che rappresentano fattori importantissimi di rischio cardiovascolare e di danno d’organo. Il testosterone, in questa ottica, potrebbe addirittura rappresentare una sorta di scorciatoia in termini di prevenzione”.
A questo proposito, va ricordato chei preparati per terapia sostitutiva a base di testosterone non sono tutti uguali. Rispetto ad altri preparati in gel, il testosterone al 2% utilizzato nello studio TIMES2 permette, tra l’altro, di:
personalizzare la terapia, potendo somministrare, grazie all?originale dispenser, una dose precisa di testosterone adeguata al singolo paziente evitando, inoltre, sprechi di prodotto,
dimezzare il quantitativo di gel da applicare, a parit? di testosterone rispetto agli altri gel, grazie alla concentrazione al 2%,
coprire le 24 ore con una sola applicazione,
raggiungere livelli plasmatici adeguati di testosterone mantenendoli nel tempo,
indurre meno effetti collaterali cutanei.
Il TIMES2 ? uno dei pi? ampi studi scientifici condotti in questo campo e dimostra come i benefici effetti della terapia sostitutiva a base di testosterone possano essere raggiunti anche in pazienti affetti da patologie importanti e diffuse come il diabete mellito e la sindrome metabolica, le quali, a loro volta, rappresentano fattori di rischio cardiovascolare. ? anche per questo che ? importante che l’ipogonadismo maschile sia diagnosticato correttamente e adeguatamente trattato con positivi risultati sia sulla qualit? della vita che sul profilo di rischio globale di chi ne ? affetto.
“Vi ? poi da considerare che l’et? media della popolazione si allunga per tutti, – conclude il Prof. Spera, – e aumenta il numero di uomini i quali, a seguito di una riduzione progressiva dei livelli di testosterone subiscono disturbi non dissimili da quelli a cui ? soggetta la donna, quando entra in menopausa, come la depressione e i disturbi dell’umore, uno scadimento della qualit? di vita, un calo della massa e del tono muscolare e cos? via. Perch? non ipotizzare, quando il testosterone totale scende al di sotto di un determinato cut-off, stimato intorno a 320 mg/dL, una terapia sostitutiva testosteronica per l’uomo, al pari di quella estrogenica per la donna?”
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