Antibiotico contro encefalopatia epatica convince l’Fda

Disco verde della Food and drug administration (Fda) per la commercializzazione dell’antibiotico rifaximina nei pazienti adulti con encefalopatia epatica ricorrente. In contemporanea il New England Journal of Medicine pubblica il lavoro scientifico che ha convinto l’ente regolatorio statunitense. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco su 299 pazienti condotto da Nathan Bass, University of California San Francisco, e altri collaboratori di istituti di ricerca americani. I pazienti arruolati, affetti da encefalopatia epatica ricorrente sono stati trattati con 550 mg bid di rifaximina oppure placebo per sei mesi. Ne ? scaturito un solido risultato a favore dell’impiego del farmaco sperimentale: rispetto a placebo, rifaximina ha significativamente ridotto il rischio di un nuovo episodio della malattia (Hr rifaximina 0,42%). In totale l’evento si ? verificato nel 22,1% dei pazienti trattati con il farmaco contro il 45.9% osservato nel gruppo placebo. L’effetto si ? tradotto anche in una riduzione delle ospedalizzazioni a favore del gruppo rifaximina (13,6 vs 22,6%). L’incidenza di eventi avversi ? risultata invece sovrapponibile nei due gruppi. Si tratta del pi? ampio studio clinico di fase III sin qui condotto sulla terapia di mantenimento nei soggetti con encefalopatia epatica.

N Engl J Med 2010; 362: 1071-1081.

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