L?FDA ha avviato un?indagine dopo che 2 studi hanno mostrato una pi? alta incidenza di mortalit? cardiovascolare con Olmesartan

L?FDA ( Food and Drug Administration ) sta valutando i dati di due studi clinici nei quali i pazienti con diabete mellito di tipo 2 stavano assumendo Olmesartan ( Benicar; in Italia: Olmetec, Olpress, Plaunac ), un bloccante il recettore dell?angiotensina II; in entrambi gli studi ? stata riscontrata una pi? alta incidenza di mortalit? per cause cardiovascolari con il sartano rispetto al placebo.

La revisione dell?FDA ? in corso, e l?Agenzia regolatoria statunitense non ? ancora giunta ad una conclusione.

L?FDA attualmente ritiene che i benefici di Benicar nei pazienti con ipertensione continuino a essere superiori ai potenziali rischi.

Gli studi clinici di lunga durata, ROADMAP e ORIENT, hanno coinvolto pazienti con diabete mellito di tipo 2, che sono stati assegnati in modo casuale a Olmesartan o a placebo. E? stato invece osservato, in entrambi gli studi un aumento della mortalit? per cause cardiovascolari ( infarto miocardico, morte improvvisa, o ictus ) nei pazienti trattati con Olmesartan rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo.

L?FDA raccomanda di seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica di Benicar.

Fonte: FDA, 2009

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