Rischi-benefici e sicurezza d’impiego del rosiglitazone
Nel 2007 la pubblicazione della meta-analisi di Nissen (N Engl J Med 2007;356:2457-71) sulla sicurezza cardiovascolare dell’impiego del rosiglitazone evidenziava un significativo aumento del rischio di infarto del miocardio e un incremento di mortalit? per cause cardiovascolari nei pazienti diabetici trattati con tale farmaco. Successive meta-analisi non hanno completamente confermato i dati di Nissen e negli ultimi mesi ? stato pubblicato su JAMA un ulteriore studio condotto dalla FDA con lo scopo di confrontare il rischio di complicanze cardiovascolari in pazienti trattati con Rosiglitazone (R) o con Pioglitazone (P).
Durante il periodo in esame (3 anni) sono stati osservati 8.667 eventi su una popolazione di 227.571 soggetti di et? maggiore/uguale di 65 anni. L’Hazard Ratio aggiustato (HR) per il R vs P ? stato 1,06 per l’IMA, 1,27 per lo stroke, 1,25 per lo scompenso, 1,14 per la mortalit? e 1,18 per l’end-point composito. Il rischio attribuibile per l’end-point composito ? di 1,68 eventi in eccesso per 100 anni-persona nel gruppo trattato con R rispetto a P. Il corrispondente NNH (Number Needed to Harm) ? risultato pari a 60 soggetti trattati per un anno. I dati sono riportati nella figura 1 e nella figura 2.
Quasi contemporaneamente alla pubblicazione di questo studio, Nissen ha pubblicato un aggiornamento della propria meta-analisi (nella quale sono stati inseriti tutti i trial clinici controllati che avevano valutato l’end-point per le complicanze cardiovascolari in seguito all’impiego del R.
La meta-analisi (su 56 studi) conferma un significativo aumento del rischio di infarto del miocardio ma non di mortalit? cardiovascolare nei gruppi trattati con R.
In conclusione:
? secondo Graham (R vs P)
maggior rischio di stroke, scompenso cardiaco, mortalit? per tutte le cause e un aumentato rischio dell’outcome composito (infarto miocardico acuto, stroke, scompenso cardiaco o mortalit? da tutte le cause) nei pazienti di et? maggiore/uguale di 65 anni;
? secondo Nissen (rischio del R)
significativo aumento del rischio di infarto del miocardio ma non di mortalit? cardiovascolare.
Graham DJ et al. JAMA 2010;304(4):411-418.
Nissen SE et al. Arch Intern Med 2010;170(14):1191-1201.
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