Dispositivi cardiovascolari, dati esclusi da rapporti?all’Fda

I pazienti “di pratica” (training patients) – ossia i primi individui in cui i clinici sperimentano un dispositivo medico cardiovascolare – comprendono una quota considerevole del numero totale di pazienti che ricevono un device in fase preregistrativa: eppure i dati da loro ottenuti non vengono inclusi nelle documentazioni sottoposte alla Fda per l’approvazione dei prodotti. Se si escludono tali dati dalle analisi, gli outcome di sicurezza ed efficacia possono per? apparire migliori dei risultati effettivi. La stesura di linee guida su questa problematica potrebbe pertanto migliorare l’accuratezza dei rapporti sugli esiti conseguiti. Lo sostengono Connie E. Chen e colleghi della university of California, a San Francisco, dopo avere passato al vaglio il “Summary of Safety and Effectivenes Data”, che descrive le applicazioni premarket dei device cardiovascolari approvati dall’Fda dal 2000 al 2007. Negli otto anni presi in considerazione si sono avute 78 descrizioni di dispositivi, in 17 delle quali (22%) erano coinvolti training patients. Su 123 studi contenuti nei profili di sicurezza ed efficacia, in 20 (16%) si ? ricorso ai pazienti “di pratica”. Nella totalit? dei casi (20 studi su 20) i training patients sono stati esclusi dall’analisi di efficacia e, in 19 casi (95%), lo sono stati anche dalle analisi di sicurezza. In 16 studi (80%) non ? stato fornito alcun dato relativo agli outcome, e in 15 (75%) non si sono verificate le differenze di esito tra trattamenti effettuati su pazienti “di pratica” e pazienti non “di pratica”. Infine, in 18 studi (90%) non sono state fornite informazioni demografiche sui training patients e in 14 (70%) non sono state prespecificate le linee guida per il loro arruolamento.

Arch Intern Med, 2010 Nov 22.

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