Studio ARISTOTLE: un’altra alternativa al warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale

Quanto emerge dai risultati dell’ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation) Trial, ponderoso Studio Multicentrico randomizzato a doppio cieco che ha coinvolto più di 18.000 pazienti con FA per un follow up medio di 1.8 anni (vedi Tabella acclusa), è molto incoraggiante: apixaban, un nuovo inibitore diretto del fattore Xa utilizzabile per via orale che non richiede il controllo coagulativo, si è dimostrato più efficace e sicuro del warfarin nel prevenire il cardioembolismo cerebrale e sistemico in questa tipologia di pazienti. Di seguito vengono riportati i risultati dello studio in estrema sintesi

• il tasso di comparsa dell’outcome primario (stroke ischemico o emorragico o tromboembolismi periferici) è stato pari a

  • 1.27% per anno nel gruppo apixaban, rispetto a

  • 1.60% per anno nel gruppo warfarin
    (HR con apixaban 0.79; 95% IC 0.66-0.95, p <0.001 per non-inferiorità, p = 0.01 per superiorità)

• la percentuale di sanguinamenti maggiori è stata pari a

  • 2.13% per anno nel gruppo apixaban, rispetto a

  • 3.09% per anno nel gruppo Warfarin
    (HR 0.69; IC 95% 0.60-0.80, p <0.001)

• il tasso di morte per qualsiasi causa è stato pari a

  • 3.52% e 3.94%, rispettivamente per i due trattamenti
    (HR 0.89; 95% CI 0.80-0.99, p = 0.047)

• Il tasso di ictus emorragico è stato pari a

  • 0.24% per anno nel gruppo apixaban, rispetto a

  • 0.47% per anno nel gruppo warfarin
    (HR 0.51; 95% CI 0.35-0.75, p <0.001)

• il tasso di ictus ischemico o di incerta origine è stato pari a

  • 0.97% per anno nel gruppo apixaban

  • 1.05% per anno nel gruppo warfarin
    (HR 0.92; IC 95% 0.74-1.13, p = 0.42).

Gli AA concludono che ‘nei pazienti con fibrillazione atriale, apixaban si è dimostrato superiore al warfarin nella prevenzione dell’ictus o dell’embolia sistemica ed è risultato anche più sicuro causando un numero inferiore di sanguinamenti; ha inoltre ridotto la mortalità per tutte le cause’. Molto interessanti anche le conclusioni dell’Editoriale di accompagnamento ‘Le conclusioni dell’ARISTOTLE, in concomitanza con le prove fornite dagli Studi RE-LY e ROCKET AF, suggeriscono che apixaban, dabigatran, e rivaroxaban hanno avuto risultati più lusinghieri di quelli che si erano ripromessi (sono tutti studi di non inferiorità). Nei tre grandi trials che hanno interessato diverse popolazioni di pazienti con fibrillazione atriale, gli inibitori diretti della trombina e gli inibitori del fattore Xa hanno dimostrato non solo di essere ugualmente o più efficaci del warfarin, ma anche di essere più sicuri, determinando un minor numero di sanguinamenti. Dopo tanto tempo, sembra oggi emergere una nuova era della terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale’.

Granger CB et al for the ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. NEJM August 28, 2011 (doi: 10.1056/NEJMoa1107039)

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