Francia, al bando l’antiacne Diane 35 usato come contraccettivo: sette morti e 125 casi di trombosi. Bloccato anche il generico
La Francia ha deciso di mettere al bando la Diane 35, nata come anti-acne ma usata anche come contraccettivo, perché aumenta il rischio di trombosi e embolie polmonari. Secondo le autorità sanitarie transalpine i rischi per le donne che la prendono sono troppo elevati, quindi ne saranno vietate la vendita e la prescrizione, e tutti gli stock verranno ritirati dalle farmacie. Il divieto sarà effettivo tra tre mesi e riguarderà anche i generici equivalenti.
Il farmaco è in vendita anche in Italia ma può essere prescritta solo come pillola anti-acne. Ma per il momento nel nostro Paese non dovrebbero essere prese decisioni riguardo la pillola. La questione sara’ infatti trattata nella prossima riunione del Comitato Prac (l’organismo dell’Agenzia Europea che si occupa di valutare i rischi e di raccogliere dati sulla farmacovigilanza) a Londra dal 4 al 7 febbraio e solo dopo eventualmente l’Agenzia Europea sui farmaci esprimera’ una posizione attesa dalle Agenzie nazionali del farmaco come l’Aifa in Italia. Nel nostro paese il farmaco puo’ essere dispensato con una ricetta medica non ripetibile per curare forme di acne, in particolare quelle accompagnate da stati infiammatori. Il rischio di trombosi venosa con il medicinale e’ descritto anche nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto destinato al medico. Nelle indicazioni sul foglietto viene anche precisato che la pillola non puo’ essere utilizzata a soli fini contraccettivi, come impropriamente avvenuto in alcuni paesi.
Decessi misteriori. E’ la morte sospetta di quattro pazienti ad aver spinto l’Agenzia di Sicurezza del Farmaco (ANSM) a prendere la decisione categorica di bloccare il farmco in Francia. Il quotidiano Le Figaro, che ha avuto accesso a documenti medici, ha citato sette casi mortali, ma almeno altre 125 trombosi non mortali sono di sicuro legate all’uso della pillola incriminata dal 1987 ad oggi, da quando cioè è entrata in commercio. La pillola messa oggi all’indice era nata come farmaco per combattere l’acne severa, ma la presenza di ormoni (un mix di estrogeni e un progestativo, il ciproterone) ne ha esteso l’uso a contraccettivo. Sono ancora 315 mila (dati del 2012) le donne in Francia che la prendono dunque anche per evitare gravidanze indesiderate. Il direttore generale dell’ANSM, Dominique Maraninchi, ha consigliato loro di non interrompere il trattamento in modo brusco, ma di consultare il medico al più presto. Hanno tre mesi di tempo, dopo di che tutte le confezioni di Diane 35 e dei suoi generici spariranno dalle farmacie. Di fronte alla polemica il colosso tedesco Bayer, che produce la Diane, si è detto ”sorpreso”, e ha sottolineato in una nota che la medicina in questione ”non è mai stata oggetto di ritiro di autorizzazione di messa in vendita per motivi di sicurezza” nei Paesi in cui è commercializzato. Ma sulla responsabilità di Bayer resta ancora un punto interrogativo. E’ da notare infatti che una legge, votata in Francia nel 2011 (la legge Bertrand), obbliga i laboratori a ricordare ai medici le indicazioni per cui il farmaco prodotto deve essere prescritto. E sono tenuti a farlo ogni qualvolta vengono registrate irregolarità. La Diane non è però l’unica pillola sotto i riflettori in questi giorni: sono tutte i contraccettivi orali di 3/a e 4/a generazione ad essere messe sotto accusa per via di un rischio elevato di formazione di trombi, pericolosi grumi di sangue che ostruiscono le vene, anche se l’Ema ci va cauta. L’Europa ha aperto un’indagine, e in l’ansia Francia comincia a diventare palpabile. Ogni giorno consultori familiari e studi specialistici sono sommersi da chiamate allarmate. Non c’è tregua al numero verde attivato poche settimane fa. Angoscia e sospetti hanno già spinto molte donne ad interrompere il trattamento, secondo la Federazione farmaceutica francese.
Il parere di Garattini. Sara’ l’Ema, agenzia europea dei farmaci, a dovere ora dire la sua sulla pillola anti-acne bloccata in Francia. Il farmaco, presente anche in Italia e’ utilizzabile solo come anti acne e non come anticoncezionale, conferma l’azienda Bayer che la produce. L’uso improprio ha riguardato altri paesi come la Francia. Silvio Garattini ricorda che il rischio era noto, l’Ema aveva gia’ aperto un’indagine in proposito. ”Le pillole di terza e quarta generazione sono sotto accusa per i problemi di trombosi per i progestinici che fanno parte integrante della capacita’ di bloccare l’ovulazione. Il rischio comunque, che la si usi per uno scopo o per un altro, e’ sempre quello”. La decisione della Francia sara’ quindi ora sottoposta ad arbitrato da parte dell’agenzia europea ma gli stati membri potranno comunque eventualmente decidere di prendere una misura di cautela. ”Anche se la questione era sul tappeto da diverso tempo – ha concluso Garattini – purtroppo non si fanno studi comparativi che per capire meglio i rischi”
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