Category Archives: Medicina generale

La ricerca di base e gli studi osservazionali hanno indicato che la Vitamina-E e la Vitamina-C possono ridurre il rischio di malattia cardiovascolare. Tuttavia pochi studi clinici hanno valutato soggetti di sesso maschile inizialmente a basso rischio di malattia cardiovascolare, e nessuno studio ha esaminato se la vitamina C da sola fosse efficace nella prevenzione della malattia cardiovascolare.

Uno studio, coordinato da Howard D Sesso del Brigham and Womens?s Hospital a Boston, ha esaminato la capacit? della supplementazione per lungo periodo con Vitamina E e Vitamina C di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori tra gli uomini.

L?analisi ? stata compiuta sui partecipanti al Physicians?s Health Study II, iniziato nel 1997 e completato a met? 2007.
Sono stati arruolati 14.641 medici di sesso maschile, che all?ingresso avevano un?et? di 50 o pi? anni; il 5.1% ( n=754 ) di questi soffriva di malattia cardiovascolare.

I partecipanti hanno assunto vitamina E 400 UI a giorni alterni e Vitamina C 500 mg quotidianamente.

L?endpoint composito di eventi cardiovascolari maggiori, comprendeva: infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale e morte per malattia cardiovascolare.

Nel corso di un perido osservazionale di 8 anni, ci sono stati 1.244 eventi cardiovascolari maggiori.

Rispetto al placebo, la vitamina E non ha esercitato alcun effetto sull?incidenza degli eventi cardiovascolari maggiori.
Non ? stato osservato nessun significativo effetto della vitamina C sugli eventi cardiovascolari maggiori.

N? la vitamina E n? la vitamina C hanno mostrato alcun effetto sulla mortalit? totale; la vitamina E ? risultata associata ad un aumentato rischio di ictus emorragico ( HR=1.74; p=0.04 ).

In questo studio clinico di ampie dimensioni e di lunga durata che ha coinvolto medici di sesso maschile, la supplementazione di Vitamina E o di Vitamina C non ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari maggiori.
Questi dati non forniscono sostegno scientifico all?uso di questi supplementi nella prevenzione della malattia cardiovascolare negli uomini di mezza et? o pi? anziani.

Sesso HD et al, JAMA 2008; Early release article

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Gli aumentati livelli del biomarker infiammatorio, proteina C-reattiva ad alta sensibilit? ( hs-CRP ), sono in grado di predire gli eventi cardiovascolari.
Poich? le statine abbassano i livelli di hs-CRP, cos? come il colesterolo, i Ricercatori dello studio JUPITER hanno ipotizzato che le persone con elevati livelli di hs-CRP, ma senza iperlipidemia, avrebbero potuto beneficiare del trattamento con le statine.

Un totale di 17.802 soggetti apparentemente sani con livelli di colesterolo LDL inferiori a 130 mg/dl ( 3.4 mmol/l ) e livelli di hs-CPR di 2 mg/l o pi? alti, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rosuvastatina ( Crestor ) 20 mg/die, oppure placebo.

L?endpoint primario combinato era rappresentato da infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione arteriosa, ospedalizzazione per angina instabile o morte per cause cardiovascolari.

Lo studio ? stato interrotto dopo un periodo osservazionale mediano di 1.9 anni ( massimo: 5 anni ).

La Rosuvastatina ha ridotto il colesterolo LDL del 50% ed i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilit? del 37%.

Il tasso di raggiungimento dell?endpoint primario ? stato di 0.77 e 1.36 per 100 persone-anno di follow-up nel gruppo Rosuvastatina e nel gruppo placebo, rispettivamente ( hazard ratio, HR per Rosuvastatina: 0.56; p<0.00001 ). Il tasso per le singole voci ? stato: infarto miocardico: 0.17 per Rosuvastatina e 0.37 per placebo ( HR=0.46; p=0.0002 ); ictus: 0.18 e 0.34 ( HR=0.52, p=0.002); rivascolarizzazione o angina intabile: 0.41 e 0.77 ( HR= 0.53; p< 0.00001 ). Per l?endpoint combinato di infarto miocardico, ictus, o morte per cause cardiovascolari, il tasso ? stato, rispettivamente, di 0.45 e 0.85 ( HR=0.53; p<0.00001 ); per la morte da qualsiasi causa 1 e 1.25 ( HR=0.80; p=0.02 ). In conclusione, la Rosuvastatina ha ridotto in modo significativo l?incidenza di eventi cardiovascolari maggiori nelle persone apparentemente sane senza iperlipidemia, ma con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilit?. Ridker PM et al, N Engl J Med 2008; Online first

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L?obiettivo di Ricercatori dell?University of Texas MD Anderson Cancer Center a Houston negli Stati Uniti, ? stato quello di valutare il rischio residuale di recidiva di tumore mammario ed i fattori prognostici.

L?analisi ? stata compiuta su 2.838 pazienti con carcinoma mammario di stadio I-III, che erano in trattamento con terapia sistemica neoadiuvante nel periodo compreso tra il 1985 ed il 2001, e che erano rimaste libere dalla malattia per 5 anni.

La sopravvivenza residua libera da recidiva ? stata stimata dal riferimento di 5 anni dopo la terapia sistemica neoadiuvante alla data della prima recidiva o dell?ultimo follow-up, facendo uso del metodo di Kaplan-Meier.

La percentuale di sopravvivenza residua libera da recidiva a 5 e 10 anni ? stata, rispettivamente, dell?89% e dell?80%; 216 pazienti hanno sviluppato una recidiva.

I rischi residui a 5 anni di recidiva per i pazienti con tumori allo stadio I, II e III , sono stati rispettivamente, del 7%, 11% e 13% ( p=0.02 ).

All?analisi multivariata, lo stadio, il grado, lo stato del recettore ormonale e la terapia endocrina erano associate a recidive tardive.

I pazienti con tumore alla mammella hanno un sostanziale rischio residuo di recidiva.

Brewster AM et al, J Natl Cancer Int 2008, Advance access published online

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L?alta assunzione di isoflavone ? stata associata a ridotta fertilit? in studi su animali, ma i dati sull?uomo sono scarsi.

Ricercatori dell?Harvard School of Public Health hanno esaminato l?associazione tra l?assunzione di cibi a base di soia e di isoflavoni, ed i parametri di qualit? dello sperma.

Lo studio ha riguardato 99 partner maschi di coppie subfertili, che si erano presentati al Massachusetts General Hospital Fertility Center per l?analisi dello sperma.

E? stata analizzata l?assunzione di 15 cibi a base di soia nei precedenti 3 mesi.

E? stata osservata un?associazione inversa tra l?assunzione di soia e la concentrazione dello sperma.
Gli uomini nella pi? alta categoria di assunzione di cibi a base di soia avevano 41 milioni di spermatozoi/ml meno degli uomini che non avevano consumato cibi a base di soia ( p per trend=0.02 ).

I risultati per gli isoflavoni di soia erano simili a quelli di cibi a base di soia.

La relazione inversa tra assunzione di cibi a base di soia e la concentrazione spermatica era pi? pronunciata tra gli uomini in sovrappeso o obesi.

L?assunzione di cibi a base di soia e dell?isoflavone di soia non erano correlati alla mortalit? spermatica, alla morfologia degli spermatozoi e del volume dell?eiaculato.

In conclusione, una pi? alta assunzione di cibi a base di soia e di isoflavoni della soia ? associata a pi? bassa concentrazione spermatica.

Chavarro JE et al, Human Reprod 2008; Epub ahead of print

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La ricerca fisiologica e su animali, cos? come gli studi osservazionali, hanno indicato che gli antiossidanti, assunti come supplementi, possono migliorare la sopravvivenza.

E? stata compiuta una revisione sistematica per valutare l?effetto dei supplementi antiossidanti sulla mortalit? negli studi clinici di prevenzione primaria e secondaria.

Sono stati identificati 67 studi clinici randomizzati con 232.550 partecipanti; 47 studi, per un totale di 180.938 soggetti esaminati, presentavano un basso rischio di bias.

In 21 studi, i 164.439 soggetti partecipanti erano sani; in 46, i 68.111 soggetti erano affetti da patologie varie.

Non ? stato riscontrato nessun significativo effetto sulla mortalit? in un modello ad effetti random ( rischio relativo, RR=1.02 ), mentre ? stato osservato un significativo aumento della mortalit? in un modello ad effetti fissi ( RR=1.04 ).

All?analisi di meta-regressione, i soli predittori significativi di eterogeneit? fra gli studi erano il rischio di bias ed il tipo di antiossidante impiegato.

Negli studi con un basso rischio di bias, i supplementi antiossidanti erano significativamente associati ad un aumento della mortalit? ( RR=1.05 ).

Quando i differenti antiossidanti sono stati valutati separatamente, le analisi, che hanno incluso gli studi con basso rischio di bias ed escluso gli studi con il Selenio, hanno trovato un aumento significativo della mortalit? per la Vitamina A ( RR=1.16 ), Beta-carotene ( RR=1.07 ) e Vitamina E ( RR=1.04 ), ma nessun significativo effetto negativo della Vitamina C ( RR=1.06 ).

Gli studi a basso rischio di bias, che hanno valutato il Selenio non hanno trovato nessun significativo effetto sulla mortalit? ( RR=0.91 ).

Dalla revisione non ? emersa alcuna evidenza a sostegno dell?impiego dei supplementi nella prevenzione primaria o secondaria.
La Vitamina-A, il Beta-carotene, e la Vitamina-E possono aumentare la mortalit?.

Fonte: Cochrane Database of Systematic Reviews, 2008

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Ricercatori dell?University of Toronto hanno esaminato se le donne con diabete mellito gestazionale presentassero un aumentato rischio di malattia cardiovascolare dopo la gravidanza.

Sono state esaminate tutte le donne di et? compresa tra 20 e 49 anni, che hanno partorito bambini vivi nel periodo 1994-1997 nell? Ontario ( Canada ).
Le donne con diabete mellito gestazionale sono state confrontate con donne senza questa condizione.

Le coorti comprendevano 8.191 donne con diabete mellito gestazionale ed 81.262 donne di controllo.

L?et? media all?ingresso nello studio era di 31 anni. Il periodo osservazionale mediano ? stato di 11.5 anni.

L?hazard ratio per gli evevnti cardiovascolari ? risultato pari a 1.71, e dopo aggiustamento per il successivo diabete di tipo 2, 1.13.

Dallo studio ? emerso che le giovani donne con diabete mellito gestazionale sono ad aumentato rischio di malattia cardiovascolare.
La maggior parte di questo aumentato rischio era da attribuire al successivo sviluppo di diabete mellito di tipo 2.

Shah Br et al, Diabetes Care 2008; 31: 1668-1669

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Un Comitato del Congresso degli Stati Uniti ( House Committee on Energy and Commerce ) ha richiesto di esaminare i dati dello studio SEAS, in cui i pazienti trattati con il farmaco ipocolesterolemizzante Vytorin, hanno presentato una pi? alta incidenza di cancro e di morti associate.
Il Comitato stava gi? esaminando Vytorin dopo il ritardo nella pubblicazione dei dati dello studio ENHANCE da parte di Merck & Co e Schering-Plough.

Vytorin ? un?associazione di un inibitore dell?assorbimento intestinale di colesterolo, Ezetimibe, e di una statina, Simvastatina, ed ? stato approvato dall?FDA ( Food and Drug Administration ) nel 2004.

I dati dello studio SEAS sono stati presentati da Terje Pedersen dell?Ulleval University Hospital ad Oslo in Norvegia.

Lo studio che ha coinvolto 1.873 pazienti, ha esaminato gli effetti dell?associazione Ezetimibe e Simvastatina nella stenosi aortica, lieve-moderata, asintomatica.

Un?analisi di sicurezza dello studio SEAS ha trovato che Vytorin era associato ad una pi? alta incidenza di tumore e di morti associate.
Nello studio, 106 pazienti assegnati a Vytorin hanno sviluppato un tumore, contro i 67 del gruppo controllo. Di questi, 39 pazienti che stavano assumendo Vytorin sono morti di tumore, contro 23 nel gruppo placebo.

Le due societ? farmaceutiche che commercializzano Vytorin ( in Italia: Inegy ), Merck & Co e Schering-Plough, hanno commentato i risultati dicendo che questi dati non sono confermati da altri studi clinici.

Fonte: United States House of Representatives, 2008

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I dati indicano che il pacing atriale, le statine, gli ACE inibitori, ed i bloccanti il recettore dell?angiotensina prevengono la tachicardia atriale / fibrillazione atriale in alcuni pazienti.

Uno studio, condotto da Ricercatori dell?University of Calgary in Canada, ha esaminato i predittori clinici di ricidiva di tachicardia atriale / fibrillazione atriale, dopo impianto di un pacemaker bicamerale; lo studio ha riguardato 185 pazienti consecutivi con fibrillazione atriale parossistica.

E? stata osservata recidiva di tachicardia atriale / fibrillazione atriale nell?85% dei pazienti in studio.

Dopo 1 anno di follow-up, i pazienti senza recidiva avevano una maggiore probabilit? di essere in trattamento con statine ( 54% versus 24%; p=0.0004 ).

La terapia con statine ? risultata essere il solo predittore significativo di recidiva di tachicardia atriale / fibrillazione atriale in un modello di regressione logistica multivariata ( odds ratio aggiustato, OR=0.33; p=0.007 ).

Dallo studio si evince che nei pazienti con malattia del nodo del seno, a cui ? stato impiantato un pacemaker, la terapia con statine riduce l?incidenza di recidiva di tachicardia atriale / fibrillazione atriale.

Gillis AM et al; Eur Heart J 2008; 28: 1873-1880

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Molti studi suggeriscono che elevati livelli sierici di acido urico sono associati ad un pi? basso rischio di malattia di Parkinson. Nessuno di questi studi, tuttavia, ha valutato la potenziale associazione tra gotta, una condizione caratterizzata da iperuricemia, e rischio di malattia di Parkinson.

E? stato condotto uno studio con lo scopo di valutare in maniera prospettica l?associazione tra gotta e rischio di malattia di Parkinson.
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Sono stati utilizzati i dati del General Practice Research Database, un database computerizzato che fornisce informazioni su pi? di 3 milioni di cittadini della Gran Bretagna.
Sono stati identificati i casi di malattia di Parkinson verificatisi tra gennaio 1995 e dicembre 2001.

Durante il periodo di studio sono stati identificati 1.052 casi di malattia di Parkinosn; i controlli erano 6.634.

Individui con una precedente storia di gotta hanno mostrato un pi? basso rischio di sviluppare la malattia di Parkinson ( odds ratio, OR=0,69 ).

Questa associazione ? risultata evidente tra gli uomini ( OR=0,60 ) ma non tra le donne ( OR=1,26; p per l?interazione = 0,11 ).

L?inizio del trattamento antigotta ? risultato associato ad un minor rischio di malattia di Parkinson ( OR=0,57 ).

I dati hanno mostrato che la gotta ? associata ad un minor rischio di malattia di Parkinson
I risultati hanno fornito un ulteriore supporto per un potenziale legame tra l?acido urico ed il Parkinson.

Alonso A et al, Neurology 2007; 69: 1696-1700

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Eli Lilly in accordo con le altre aziende produttrici ha informato riguardo ad una nuova importante informazione di sicurezza e delle relative modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) riguardanti le specialit? medicinali contenenti Pergolide, che si sono rese necessarie a seguito di segnalazioni di reazioni fibrotiche, tra cui valvulopatia, nei pazienti in trattamento cronico con agonisti della dopamina derivati dell?Ergotamina.

Queste modifiche sono state concordate all?interno del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) nel corso di una procedura di Referral europea che ha rivalutato il profilo di rischio dei dopamino-agonisti derivati dell?Ergotamina.

Dati provenienti dalla letteratura hanno suggerito che dosaggi elevati e/o l?esposizione cumulativa ad agonisti della dopamina derivati dall?Ergotamina sono fattori di rischio per lo sviluppo di patologia valvolare.
A seguito di queste evidenze, sono stati modificati i seguenti paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: Posologia, Controindicazioni, Speciali avvertenze e precauzioni per l?uso ed Effetti Indesiderati.

Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Di seguito si riassumono le modifiche apportate:

– la dose massima di Pergolide ? stata ridotta da 5 a 3 mg/die;

– prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare comprendente ecocardiogramma;

– l?accertamento di una valvulopatia cardiaca, evidenziata da ecocardiogramma precedente al trattamento, costituisce una controindicazione;

– il monitoraggio clinico-diagnostico opportunamente effettuato per evidenziare l?eventuale sviluppo di malattia valvolare o di fibrosi deve ora essere considerato non solamente raccomandato ma indispensabile. Dopo l?inizio del trattamento si deve effettuare un ecocardiogramma entro 3-6 mesi; successivamente la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere stabilita da una adeguata valutazione clinica individuale ma deve comunque essere effettuata almeno ogni 6-12 mesi;

– la valvolopatia cardiaca, incluso il reflusso, e i disturbi cardiaci correlati ( pericardite ed effusione pericardica ) sono elencati come effetti indesiderati molto comuni.

Un rigorosa aderenza a queste prescrizioni ? importante per proteggere la sicurezza del paziente trattato.

La Pergolide trova indicazione nella terapia della malattia di Parkinson solo come trattamento di seconda linea.

In Italia risultano autorizzati i seguenti medicinali contenenti Pergolide: Nopar, Pergolide Merck Generics, Pergolide EG.
Fonte: AIFA, 2008

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