Category Archives: Informazioni mediche

Appraisal Committee del NICE ha revisionato i dati disponibili sull?efficacia clinica del Dronedarone.
Gli studi clinici randomizzati e controllati ( ATHENA, EURIDIS, ADONIS e DIONYSOS ) hanno dimostrato che il Dronedarone era pi? efficace del placebo nel ridurre le recidive di fibrillazione atriale, ma meno efficace dell?Amiodarone ( Cordarone ).

E? stato valutato l?effetto del Dronedarone sulla frequenza ventricolare.
Gli studi EURIDIS e ADONIS hanno valutato questo parametro: ? emerso che il Dronedarone abbassa la frequenza ventricolare in misura maggiore rispetto al placebo.
Tuttavia, il Committee ritiene che l?evidenza a sostegno della riduzione della frequenza ventricolare con il Dronedarone nella fibrillazione atriale non-permanente sia insufficiente per trarre una conclusione.

Riguardo all?effetto del Dronedarone sulla mortalit?, il Committee ha preso in considerazione i risultati dello studio ATHENA, che ha riportato pi? bassa mortalit? cardiovascolare nel gruppo Dronedarone rispetto al placebo, ma nessuna differenza statisticamente significativa riguardo alla mortalit? generale.
L?analisi post-hoc di sottogruppi dello studio ATHENA ha riportato un pi? basso rischio di mortalit? per qualsiasi causa nel gruppo Dronedarone rispetto al gruppo placebo per i pazienti con punteggio CHADS2 di 4 o superiore.
Secondo gli Esperti, il punteggio CHADS2 ? un utile metodo per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale in modo da determinare la necessit? di trattamento anticoagulativo, ma non trova impiego nel predire la mortalit?.
Pertanto, il Committee ritiene che non ci sia evidenza a sostegno dell?uso del punteggio CHADS2 come predittore di mortalit? per qualsiasi causa nelle persone affette da fibrillazione atriale.

Riguardo allo studio DIONYSOS, che aveva mostrato una minore incidenza di mortalit? nel gruppo Dronedarone rispetto all?Amiodarone, il Committee ritiene che nessuna conclusione pu? essere tratta.
Nello studio, infatti, il numero delle persone morte ? piccolo, e il periodo osservazionale ? breve.

Per quanto riguarda l?affermazione che il Dronedarone ? associato a pi? bassa mortalit? generale rispetto al placebo, il Committee ha concluso che esiste una considerevole incertezza sull?effetto del Dronedarone sulla mortalit? per qualsiasi causa.
L?Evidence Review Group ( ERG ) ha criticato la metodologia impiegata nello studio ATHENA.

L?analisi post-hoc dello studio ATHENA ha messo in evidenza che l?osservazione di una ridotta incidenza di ictus tra i pazienti riceventi Dronedarone non pu? essere considerata conclusiva.
Il Committee ritiene che la riduzione del rischio di ictus con Dronedarone rispetto ad altri farmaci antiaritmici non ? stato dimostrato.

Nello studio ANDROMEDA, il Dronedarone ? risultato associato ad un aumentato rischio di mortalit? tra le persone con grave insufficienza cardiaca congestizia e ha notato che questo studio non aveva incluso pazienti con fibrillazione atriale.
La scheda tecnica di Multaq sottolinea che il Dronedarone ? controindicato nelle persone con insufficienza cardiaca di classe NYHA III instabile e IV, e che non ? raccomandato nelle persone con insufficienza cardiaca NYHA III stabile, recente, e nelle persone con frazione d?eiezione ventricolare sinistra inferiore del 35%.

Il Committee ha osservato che i pi? comuni eventi avversi emersi nel corso degli studi clinici con Dronedarone sono di tipo gastrointestinale.

Il Committee ha indagato su possibili gravi eventi avversi, come fibrosi polmonare, malattia tiroidea, e torsione di punta, trovando che la loro incidenza era molto bassa nel corso degli studi. Tuttavia gli studi clinici randomizzati e controllati erano tutti relativamente di breve durata.
Dallo studio DIONYSOS ? emerso che le persone nel gruppo Dronedarone presentavano un numero minore di eventi avversi rispetto al gruppo Amiodarone.
Il Committee ha concluso che il profilo di eventi avversi del Dronedarone ? probabilmente pi? favorevole rispetto a quello dell?Amiodarone.

Fonte: NICE, 2010

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La Commissione sulla Trasparenza della Sanit? francese, come riportato da Le Tribune,?ritiene che Multaq ( Dronedarone ) non rappresenti?un progresso rispetto agli altri farmaci antiaritmici.
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Per l’inglese NICE (?National Institute for Clinical Excellence?), nella valutazione ACD 2, Multaq ha impieghi limitati nella fibrillazione atriale. E’ meno efficace dell’Amiodarone, ache se ha un migliore profilo di sicurezza e tollerabilit?. Tuttavia il Dronedarone ? controindicato nella grave forma di scompenso cardiaco, e da usarsi con cautela nelle forme meno gravi; ci??rende il farmaco non paragonabile all’Amiodarone.
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Nello studio ANDROMEDA il Dronedarone ? risultato associato ad un aumento della mortalit? tra i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia.
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Inoltre, Multaq?non ? stato valutato nei confronti degli antiaritmici Flecainide ( Almarytm )?e Propafenone ( Rytmonorm ), che rappresentano gli standard nelle forme lievi-moderate di fibrillazione atriale

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Molti pazienti che ricevono terapia con statine per l?iperlipidemia, come i pazienti affetti da diabete mellito e sindrome metabolica, presentano rischio cardiovascolare residuo.
Questi pazienti spesso presentano dislipidemia, tra cui bassi livelli di colesterolo HDL ed elevati livelli di trigliceridi e di LDL small-dense ( sdLDL ).
Per questi pazienti, la combinazione di statine e fibrati rappresenta una strategia potenzialmente utile per migliorare i profili lipidici e delle lipoproteine e di ridurre il rischio cardiovascolare.

Tuttavia il regime terapeutico a base di statine e di un fibrato pu? essere associato ad effetti indesiderati a livello del muscolo scheletrico, tra cui la miopatia.

Ad oggi nessun ampio studio controllato, randomizzato, prospettico, su ampia scala, ha valutato la sicurezza e l?efficacia della combinazione di statine e fibrato.

Sulla base degli attuali dati disponibili, il Fenofibrato, o l?Acido Fenofibrico, ? il fibrato di scelta, quando impiegato in combinazione con una statina, poich? sembra associato a un pi? basso rischio di miopatia, rispetto al Gemfibrozil ( Lopid ).

Jacobson TA, Nat Rev Endocrinol 2009; 5: 507-518

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E? stata compiuta una meta-analisi con l?obiettivo di valutare il rischio di sviluppo di diabete mellito tra i pazienti che assumono le statine, farmaci che abbassano il colesterolo.

L?analisi ha riguardato solo studi con pi? di 1.000 pazienti, con identico follow-up, e con durata maggiore di 1 anno.
Sono stati esclusi studi clinici di pazienti con trapianto d?organo o che necessitavano di emodialisi.
Sono stati identificati 13 studi per un totale di 91.140 partecipanti, dei quali 4.278 ( 2.222 assegnati alle statine e 2.052 assegnati al trattamento di controllo ) che hanno sviluppato diabete nel corso di 4 anni ( valore medio ).

La terapia con statine era associata ad un aumento del 9% di diabete incidente ( odds ratio, OR=1.09 ), con una piccola eterogeneit? ( I2=11% ) tra gli studi.

La meta-regressione ha mostrato che il rischio di sviluppare diabete con le statine era pi? alto negli studi clinici con partecipanti pi? anziani, ma n? l?indice di massa corporea ( BMI ) al basale n? le concentrazioni di colesterolo LDL sono risultate responsabili della variazione residua del rischio.

Il trattamento di 255 pazienti con statine per 4 anni ha prodotto 1 caso in pi? di diabete.

Secondo gli Autori, la terapia con statine ? associata ad un lieve incremento del rischio di sviluppare diabete, ma il rischio ? basso sia in termini assoluti sia quando confrontato con la riduzione degli eventi coronarici.
Pertanto, la pratica clinica nei pazienti a rischio cardiovascolare moderato o alto, oppure nei pazienti che presentano malattia cardiovascolare, non dovrebbe essere modificata.

Preiss SN et al, Lancet 2010; 375: 735-742

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Sono state pubblicate le nuove linee-guida statunitensi per l’analisi immunoistochimica (Ihs) dei recettori di estrogeni (Er) e progesterone (Pg) nel cancro mammario. Le raccomandazioni, sottoscritte dall’American society of clinical oncology (Asco) e dal College of american pathologists (Cap), sono frutto della revisione sistematica della letteratura disponibile, condotta da un panel di esperti e intendono migliorare la performance dei test IHC ER/PgR. Il documento completo, liberamente scaricabile sul sito web del Journal of clinical oncology (http://jco.ascopubs.org), parte dall’osservazione che nel mondo circa il 20% delle determinazioni dello stato dei recettori ormonali ? inaccurata, esponendo a un elevato rischio di falsi negativi e positivi. Com’? noto un test affidabile ? una condizione imprescindibile per modulare il ricorso alla terapia ormonale nelle pazienti: l’assenza di beneficio della terapia endocrina ? stata confermata dal panel nelle donne con tumori invasivi Er-negative. Secondo il documento i risultati degli esami devono essere considerati positivi in presenza di una positivit? pari almeno all’uno per cento de nuclei tumorali, in presenza della reattivit? attesa nei tessuti di controllo. La determinazione Er/PgR, inoltre, deve essere effettuata in tutti i tumori invasivi e nelle ricorrenze della malattia. Viene proposto anche un nuovo algoritmo per ottimizzare gli esami in modo riproducibile.
J Clin Oncol. 2010 Apr 19.

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Il modo migliore per gestire l’obesit? adolescenziale ? attraverso specifici approcci polivalenti. La conferma arriva da un gruppo di ricerca italiano, coordinato da Alessandro Sartorio dell’Istituto auxologico italiano, Laboratorio sperimentale di ricerche auxo-endocrinologiche di Milano, che ha esaminato gli effetti di un trattamento integrato multidisciplinare (dietologico, rieducativo motorio e comportamentale) in adolescenti affetti da obesit? grave. Per venti ragazzi d’et? compresa tra 12 e 17 anni, con indice di massa corporea pari a 37,7 +/- 6,1 kg/m2 e massa grassa di 44,8 +/- 13,2 kg, sono state misurate le variazioni di leptina, grelina, ormone della crescita (Gh), fattore di crescita insulino simile (Igf-1), insulina, glucosio e acidi grassi non esterificati, in seguito all’assunzione di cibo e allo svolgimento d’attivit? fisica, prima e dopo il periodo di intervento integrato. Ebbene, al termine del programma ? stata registrata una significativa riduzione di peso e di massa grassa e, in risposta al consumo di alimenti e al movimento fisico, si ? avuto un decremento dei livelli di leptina ma nessun cambiamento dei parametri metabolici e dei livelli degli altri ormoni. ?Il soddisfacente controllo dell’appetito, ottenuto con questa gestione multidisciplinare, potrebbe essere spiegato con il fatto che la concentrazione plasmatica di grelina non si ? modificata dopo i pasti e l’esercizio fisico? concludono gli autori.
J Endocrinol Invest. 2010 Mar 25.

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Il limite d’et? di 75 anni per lo screening del tumore alla prostata mediante Psa, stabilito dalla Uspstf (United States preventive services task force) nel 2008, se ? vero che da un lato riduce il rischio di “overscreening”, dall’altro, proibisce la valutazione in individui anziani sani con lunghe aspettative di vita che potrebbero beneficiare di tale approccio preventivo. Cos? sintetizzano gli autori di uno studio pubblicato su Journal of urology che sono andati a indagare cosa sia successo negli Stati Uniti prima di tale data, quando lo stato di salute e l’aspettativa di vita rappresentavano, invece, i due parametri utilizzati per selezionare gli anziani da sottoporre allo screening. L’indagine si ? basata sui dati del National health interview survey del 2005, riguardanti oltre 700 uomini di 75 anni o pi? anziani con storia di carcinoma prostatico. Ecco i risultati: il 19% degli uomini era 85enni o pi? anziani; il 27% in cattivo stato di salute e il 52% era stato sottoposto a screening. Dopo gli aggiustamenti per et?, razza, istruzione e assistenza medica, si ? riscontrato che la valutazione della funzionalit? prostatica mediante Psa, ? stata effettuata con minore probabilit? nei partecipanti in cattiva salute rispetto a coloro che godevano di buone o eccellenti condizioni fisiche (odds ratio = 0,51). Nel complesso, il 42% degli uomini ai quali era stata predetta un’aspettativa di vita inferiore a 5 anni e il 65% di chi aveva ricevuto la previsione di vivere pi? di 10 anni riferivano di avere effettuato recentemente uno screening del Psa.
J Urol. 2010 May;183(5):1798-802.

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